ANERKENNUNGS-LABEL - Informationen für Hersteller

 

F: Was ist das Ziel des königlichen Erlasses?  

Ziel des königlichen Erlasses ist es, die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Luftreinigungssystemen zur Bekämpfung von Viren in Aerosolen außerhalb der medizinischen Verwendung zu kontrollieren. 

 

F: Wie kann ich nachweisen, dass mein Reinigungssystem die im Erlass genannten Verpflichtungen erfüllt? 

Ein Hersteller, der nachweisen möchte, dass sein Luftreinigungssystem die in dem Erlass genannten Verpflichtungen erfüllt, muss das vom öffentlichen Dienst bereitgestellte Anerkennungslabel verwenden. Sobald er dieses Siegel erhalten hat, wird das anerkannte Luftreinigungssystem auf der Website des FÖD Volksgesundheit in einer Liste der anerkannten Luftreinigungssysteme veröffentlicht.   

 

F: Wie kann ich ein Anerkennungssiegel für mein(e) Reinigungssystem(e) beantragen? 

Um ein Anerkennungslabel zu erhalten, muss der Hersteller oder die für das Inverkehrbringen eines Luftreinigungssystems verantwortliche Person ein technisches Dossier über die Computeranwendung "Air Purifiers" einreichen. 
 Sobald das Luftreinigungssystem genehmigt ist, generiert die Anwendung automatisch ein Erkennungslabel, das heruntergeladen werden kann.  

 

F: Muss ich mein System vom Markt nehmen, wenn ich kein Anerkennungssiegel erhalte oder keinen Antrag darauf stelle? 

Wenn Ihr System nicht vom FÖD anerkannt wurde oder wenn Ihr System vom RA betroffen ist, Sie aber keinen Antrag auf Anerkennung gestellt haben, müssen Sie alle bereits bestehenden Behauptungen über die Wirksamkeit und/oder Unbedenklichkeit, die nicht vom FÖD anerkannt wurden, aus Ihren verschiedenen Kommunikationsmitteln entfernen. Sobald diese Änderungen vorgenommen wurden, kann Ihr System weiterhin in Belgien auf den Markt gebracht werden.

 

F: Gibt es ein Handbuch für die Computeranwendung "Air Purifiers"?  

Ja, das Handbuch ist über folgenden Link verfügbar: https://www.health.belgium.be/de/praktischer-leitfaden-zur-einreichung-eines-antrags-auf-anerkennung.

 

F: Wie lange dauert die Analyse meiner technischen Unterlagen durch die Experten? 

Es ist keine Frist vorgesehen, wie lange es dauert, bis der FÖD Volksgesundheit antwortet, nachdem Sie einen Antrag auf Anerkennung eingereicht haben. Sie können den Status Ihres Dossiers in der Anwendung "Air Purifiers" (Saubere Luft) verfolgen.     

 

F: Welche Qualitätskriterien muss mein Dossier erfüllen? 

Nur vollständige Anträge sind zulässig und werden berücksichtigt.  
 Alle als Nachweis dienenden Test- und Messberichte müssen vollständig, datiert und unterschrieben sein und von einem unabhängigen Dritten erstellt werden. Werbebroschüren und/oder Videos gelten nicht als wissenschaftliche Nachweise. 

 

F: Wie lange ist ein Anerkennungssiegel gültig? 

Die Gültigkeitsdauer für integrierte und freistehende Luftreinigungssysteme ist unbegrenzt. Bei Systemen, die mit einer Ausnahmegenehmigung genehmigt wurden, ist das Siegel drei Jahre lang gültig.  

 

F: Mein System wurde bereits vom FÖD Volksgesundheit genehmigt. Muss ich einen neuen Antrag einreichen? 

Ja, der neue KE bringt neue Anforderungen an die Effizienz von Luftreinigungssystemen. 

 

F: Kann ich ein einziges Erkennungszeichen für mehrere Reinigungssysteme beantragen? Zum Beispiel für eine ganze Reihe verschiedener Modelle von Reinigungssystemen?  

Nein, es muss ein Antrag pro Reinigungssystem gestellt werden. 

 

F: Kann ich einen Antrag auf Anerkennung für ein System stellen, das sich bereits auf dem Markt befindet? 

Eine Übergangsperiode bezüglich des tatsächlichen Vorhandenseins von Reinigungssystemen auf dem Markt und der Einhaltung der Bedingungen für das Inverkehrbringen (Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6), wird in Betracht gezogen.

Diese Übergangsperiode erstreckt sich vom 05. Juni bis zum 31. Dezember 2024. Während dieses Zeitraums können Sie also Ihre Anträge auf Anerkennung und Anträge auf Ausnahmen für bereits auf dem Markt befindliche Reinigungssysteme einreichen.

Ab dem 1. Januar 2025 und für Geräte, die mit einer oder mehreren der in Artikel 5 (Ausnahmen) genannten Reinigungstechniken ausgestattet sind, müssen Anträge auf Ausnahmen bei der zuständigen Behörde eingereicht werden, bevor die Reinigungssysteme auf den Markt gebracht werden. Mit diesem Antrag auf eine vorherige Ausnahmeregelung soll sichergestellt werden, dass Reinigungssysteme, die möglicherweise ein Gesundheitsrisiko darstellen, nicht in Verkehr gebracht werden.

Im Hinblick auf die Einhaltung der in den Artikeln 3 und 4 genannten Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Erlangung des Gütezeichens wird dringend empfohlen, den Antrag auf Anerkennung vor dem Inverkehrbringen einzureichen. Andernfalls und bei einer Marktkontrolle könnte eine vorübergehende Aussetzung des Inverkehrbringens verlangt werden, bis der Antrag auf Anerkennung und die Verleihung des Siegels abgeschlossen sind oder die Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsangaben angepasst sind.

 

 


 

 

 EINREICHEN EINES ANTRAGS 

 

F: Welche Informationen sind erforderlich, um ein Anerkennungssiegel zu beantragen?  

Die folgenden Informationen werden erbeten: 

  1. Der Name des Produkts; 
  2. Kontaktdaten und Identifizierung der Person, die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist; 
  3. Das Systemhandbuch in den Landessprachen, in dem die Bedingungen für Wartung, Gebrauch und Installation beschrieben sind; 
  4. Informationen darüber, wie man Viren bekämpft: HEPA-Filter/EPA-Filter/Elektrostatischer Abscheider/UV-C; 
  5. Tests, Prüfungen und Berichte über den Grad der Wirksamkeit gegen Aerosolviren im gesamten System, die von einem akkreditierten Labor und gemäß den im königlichen Erlass aufgeführten Normen durchgeführt werden.  
  6. Der wissenschaftliche Nachweis, dass das Produkt für die Gesundheit des Benutzers, des Installateurs und der Öffentlichkeit unbedenklich ist, sodass keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit festgestellt werden können. 
  7. Informationen zu Luftstrom (wenn mit Ventilator), CADR und Schallpegel.  

 

F: Welche Arten von Reinigungssystemen gibt es? 

Es gibt zwei Arten von Reinigungssystemen: 

  • Das zu integrierende Reinigungssystem 
  • Das eigenständige Reinigungssystem. 

 

F: Was ist ein zu integrierendes Reinigungssystem?  

Dies ist ein Paket, das aus einer oder mehreren Luftreinigungstechniken besteht und in das Belüftungs-, Heizungs- oder Klimatisierungssystem eines Gebäudes oder Fahrzeugs eingebaut werden kann. 

 

F: Was ist ein eigenständiges Reinigungssystem?  

Das ist eine Einheit, die aus einer oder mehreren Luftreinigungstechniken besteht, die vorschriftsmäßig mit einer Lüftungs-, Heizungs- oder Klimaanlage gekoppelt ist oder nicht, die beweglich ist oder an einer Wand oder Decke befestigt werden kann, eigenständig funktioniert und in einem Raum eines Gebäudes oder in einem Fahrzeug installiert werden kann. 

 

F: Welche Luftreinigungstechniken werden vom königlichen Erlass als nicht gesundheitsgefährdend für den Nutzer und/oder die Öffentlichkeit anerkannt?  

Es gibt drei Reinigungstechniken, die durch den königlichen Erlass anerkannt werden: 

  • Filter (H)EPA, 
  • Elektrostatische Abscheider, 
  • UV-C-System.  

 

F: Welche Effizienzniveaus sind für (H)EPA-Filter erforderlich? 

  • Für ein integriertes Luftreinigungssystem erfüllen die Filter mindestens die EPA-Norm der Klasse 12 (99,5 %) oder höher. 
  • Für ein eigenständiges Luftreinigungssystem erfüllen die Filter die HEPA-Standards der Klasse H13 (99,95 %) oder höher. 

 

F: Welche Effizienzniveaus werden für elektrostatische Abscheider gefordert? 

  • Für ein integriertes Luftreinigungssystem erfüllt die Effizienz der elektrostatischen Abscheider mindestens den EPA-Standard der Klasse E12 (99,5 %) über den gesamten Bereich der Nutzungsraten des Geräts, in das sie eingebaut werden sollen. 
  • Bei einem eigenständigen Luftreinigungssystem müssen elektrostatische Abscheider mindestens so wirksam sein wie HEPA-Filter der Klasse H13 (99,95 %) über den gesamten Bereich der Nutzungsraten des Geräts. 

 

F: Welche Effizienzstufen sind für Systeme mit UV-C erforderlich?  

  • Bei einem zu integrierenden Luftreinigungssystem inaktiviert das System den Testorganismus mit einer Wirksamkeit, die mindestens der von EPA-Filtern der Klasse E12 entspricht (99,5%), über den gesamten Bereich der Nutzungsrate des Geräts, in dem die Lampen installiert werden. 
  • Bei einem eigenständigen Luftreinigungssystem inaktiviert das System den Prüforganismus im Luftstrom zu mindestens 99,95 % über den gesamten Systemdurchsatz. 

 

F: Welches Prüforganismus soll verwendet werden, um die Wirksamkeit eines Luftreinigungssystems zu testen? 

Die Sporen von Bacillus subtilis werden als Ersatz für verschiedene Viren in Aerosolen verwendet. 

 

F: Welche Informationen müssen im technischen Handbuch des Luftreinigungssystems enthalten sein? 

Im technischen Handbuch muss, je nach verwendeter Technik, Folgendes stehen: 

  • Anweisungen und Bedingungen für den Austausch des/der (H)EPA-Filter(s), 
  • Anweisungen und Bedingungen für den Austausch des Sammelsystems der Präzipitatoren, 
  • Wartungsanweisungen und die Häufigkeit, mit der die UV-C-Lampen ausgetauscht werden müssen. 

 

In der (technischen) Dokumentation für ein integriertes Luftreinigungssystem mit UV-C finden sich auch Vorsichtsmaßnahmen für die Exposition, wenn das Gehäuse geöffnet wird. 

 

Bei einem eigenständigen Luftreinigungssystem mit UV-C ist die Anforderung, dass das System nur in einem Raum mit mindestens zwei Luftwechseln pro Stunde installiert werden darf, im technischen Handbuch oder auf der Verpackung zu finden. 

 

 


 

 

KONFORMITÄTSKONTROLLE 

 

F: Werden die Systeme nach Erhalt eines Anerkennungssiegels auf ihre Konformität überprüft? 

Ja, der öffentliche Dienst führt eine Kontrolle durch, ob die Systeme in Geschäften oder auf Online-Einkaufsplattformen den Vorschriften entsprechen. Um diese Kontrolle durchzuführen, müssen Tests und Messungen von einem akkreditierten Labor durchgeführt werden. 

 

F: Wie wird die Einhaltung der Systeme überprüft? 

  1. Der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen von eigenständigen oder integrierten Luftreinigungssystemen verantwortlich ist, stellt der öffentlichen Stelle kostenlos zwei identische Geräte zur Verfügung. 
  2. Der öffentliche Dienst versiegelt beide Systeme. Der Hersteller oder die Person, die für das Inverkehrbringen von eigenständigen oder integrierten Luftreinigungssystemen verantwortlich ist, liefert das erste Gerät an das akkreditierte Labor; das zweite Gerät wird vom Hersteller oder der Person, die für das Inverkehrbringen von eigenständigen oder integrierten Luftreinigungssystemen verantwortlich ist, aufbewahrt. 
  3. Das akkreditierte Labor übermittelt den Analysebericht an die zuständige Stelle. 

 

Zum Zweck des Gegengutachtens wird das zweite Gerät an das akkreditierte Labor geliefert. 

 

F: Wer ist dafür verantwortlich, die monetären Kosten für die Überprüfung der Einhaltung von Systemen zu bezahlen? 

Alle Kosten sind vom Hersteller oder der Person zu tragen, die für das Inverkehrbringen von Luftreinigungssystemen verantwortlich ist. 

 


 

 

ABWEICHUNG 

 

F: Gibt es andere akzeptierte Techniken als (H)EPA-Filter, elektrostatische Abscheider, UV-C-System? 

Die folgenden Luftreinigungstechniken sind auf dem Markt verboten, aber der Minister kann auf der Grundlage der Stellungnahme des öffentlichen Dienstes Ausnahmen genehmigen. 

  1. Systeme, die die Erzeugung und dosierte Freisetzung von Ozon an einem bestimmten Ort nutzen; 
  2. Systeme, die kaltes Plasma verwenden; 
  3. Systeme, die UV-C-Licht mit einer Wellenlänge unterhalb und oberhalb der Grenze von 240 bis 280 nm verwenden; 
  4. Systeme, die UV-Licht und photokatalytische Feststoffe (hauptsächlich TiO2) kombinieren; 
  5. Systeme, die Luftionisation ohne Niederschlagseinfang nutzen; 
  6. Systeme, die die dosierte Freisetzung von Wasserstoffperoxid in den Raum oder den Luftstrom nutzen. 

 

F: Wie beantrage ich eine Ausnahmegenehmigung für eine der oben genannten Techniken?  

Anträge auf Ausnahmegenehmigungen werden über die IT-Anwendung "Air Purifiers" eingereicht.  

 

F: Wie lange sind die Anträge auf Befreiung gültig?  

Die Ausnahmen sind ab dem Tag ihrer Erteilung drei Jahre lang gültig. 

 

F: Wenn für mein System nur eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, muss ich mein System vom Markt nehmen?

Ja, Ihr System muss vom Markt genommen werden und darf in Belgien nicht verkauft werden.

 

F: Kann ich einen Antrag auf eine Ausnahmeregelung für ein System stellen, das sich bereits auf dem Markt befindet? 

Eine Übergangsfrist bezüglich des tatsächlichen Vorhandenseins von Reinigungssystemen auf dem Markt und der Einhaltung der Bedingungen für das Inverkehrbringen (Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6), wird in Betracht gezogen.

Diese Übergangsperiode erstreckt sich vom 05. Juni bis zum 31. Dezember 2024. Während dieses Zeitraums können Sie also Ihre Anträge auf Anerkennung und Anträge auf Ausnahmen für bereits auf dem Markt befindliche Reinigungssysteme einreichen.

Ab dem 1. Januar 2025 und für Geräte, die mit einer oder mehreren der in Artikel 5 (Ausnahmen) genannten Reinigungstechniken ausgestattet sind, müssen Anträge auf Ausnahmen bei der zuständigen Behörde eingereicht werden, bevor die Reinigungssysteme auf den Markt gebracht werden. Mit diesem Antrag auf eine vorherige Ausnahmeregelung soll sichergestellt werden, dass Reinigungssysteme, die möglicherweise ein Gesundheitsrisiko darstellen, nicht in Verkehr gebracht werden.

Im Hinblick auf die Einhaltung der in den Artikeln 3 und 4 genannten Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Erlangung des Gütezeichens wird dringend empfohlen, den Antrag auf Anerkennung vor dem Inverkehrbringen einzureichen. Andernfalls und bei einer Marktkontrolle könnte eine vorübergehende Aussetzung des Inverkehrbringens verlangt werden, bis der Antrag auf Anerkennung und die Verleihung des Siegels abgeschlossen sind oder die Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsangaben angepasst sind.

 

F: Aus welchen Gründen kann der Antrag auf Befreiung abgelehnt werden? 

Der Minister kann einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung ablehnen, weil es an Beweisen für die Wirksamkeit des Produkts gegen Viren in Aerosolen mangelt oder weil es an Beweisen für die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts für den Anwender, den Installateur oder die Öffentlichkeit in Räumen mangelt, in denen die Wirkungen des Produkts erwartet werden. 

 

F: Welche Informationen sind erforderlich, um einen Antrag auf Freistellung einzureichen? 

Die folgenden Informationen werden erbeten: 

 

  1. Die Identifizierung des Antragstellers: Vor- und Nachname, Geschäftsadresse, Telefonnummer, geschäftliche E-Mail-Adresse ; 
  2. Bei einem zu integrierenden Luftreinigungssystem: Nachweis, dass das System mindestens genauso wirksam ist wie ein System mit einem EPA-Filter der Klasse E12 (99,5 %); 

Bei einem eigenständigen Luftreinigungssystem: Nachweis, dass das System mindestens genauso wirksam ist wie ein System mit einem HEPA-Filter H13 (99,95 %);  

  1. Nachweis, dass die Wirksamkeitsniveaus des Produkts gegen Viren in Aerosolen für eine bestimmte Anwendungszeit gelten, und Maßnahmen, die ergriffen wurden, um diese Wirksamkeitsniveaus im Laufe der Zeit zu gewährleisten ;   
  2. Der Nachweis, dass das System für die Gesundheit des Nutzers, des Installateurs und der Öffentlichkeit sicher ist.  
  3. Nachweis, dass in der technischen Dokumentation eine Beschreibung der Bedingungen für die Installation und den Gebrauch des Produkts in einer zu behandelnden Umgebung enthalten ist, eine Beschreibung der Bedingungen, unter denen das Produkt nicht verwendet werden darf, eine Beschreibung der Bedingungen für die Entsorgung von mit dem Virus kontaminierten Geräten.