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Q : Quel est l’objectif de l’arrêté royal ?  

L’objectif de l’arrêté royal est de contrôler les conditions de la mise sur le marché des systèmes de purification de l’air dans le cadre de la lutte contre les virus en aérosol en dehors des usages médicaux. 

Q : Comment puis-je prouver que mon système de purification respecte les obligations énoncées dans l’arrêté ? 

Le fabricant qui veut prouver que son système de purification respecte les obligations énoncées dans l’arrêté, doit utiliser le label de reconnaissance fourni par le service public. Une fois ce label obtenu, le système de purification de l’air approuvé sera publié sur le site du SPF Santé Publique dans une liste des systèmes de purification de l’air reconnus.   

Q : Comment puis-je demander un label de reconnaissance pour mon ou mes systèmes de purification ? 

Pour obtenir un label de reconnaissance, le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché d’un système de purification de l’air doit soumettre un dossier technique via l’application informatique « Air Purifiers » 
 Une fois le système de purification approuvé, l’application génère automatiquement un label de reconnaissance possible de télécharger.  

Q : Si je ne reçois pas ou si je ne fais pas la demande pour obtenir un label de reconnaissance, dois-je retirer mon système du marché ? 

Si votre système n’a pas été reconnu par le SPF ou si votre système est concerné par l’AR mais que vous n’avez pas introduit de demande de reconnaissance, vous devez supprimer de vos différents supports de communication toute allégation d’efficacité et/ou d’innocuité préexistantes qui n’ont pas été reconnues par le SPF. Une fois ces modifications réalisées, votre système peut continuer à être mis sur le marché en Belgique.

Q : Il y a-t-il un manuel pour l’application informatique « Air Purifiers » ?  

Oui, le manuel est disponible via le lien suivant : https://www.health.belgium.be/fr/guide-pratique-pour-lintroduction-dune-demande-de-reconnaissance-dun-systeme-de-purification-de-lair

Q : Combien de temps prend l’analyse de mon dossier technique par les experts ? 

Il n’y a pas de délai prévu pour le temps de réponse du SPF Santé Publique après avoir soumis une demande de reconnaissance. Vous pouvez suivre le statut de votre dossier dans l’application « Air Purifiers ».     

Q : Quels sont les critères de qualité que mon dossier doit remplir ? 

Seules les demandes complètes sont recevables et seront prises en considération.  
 Tous les rapports d'essais et de mesures servant de preuves doivent être complets, datés, signés et réalisés par un tiers indépendant. Les brochures commerciales et/ou les vidéos ne sont pas considérées comme des preuves scientifiques. 

Q : Combien de temps est valable un label de reconnaissance ? 

Le temps de validité pour les systèmes de purification de l’air intégrés et autonomes est indéfini. Pour ce qui est des systèmes approuvés avec une dérogation, le label est valable 3 ans.  

Q : Mon système a déjà été approuvé par le SPF Santé Publique. Dois-je soumettre une nouvelle demande ? 

Oui, le nouvel AR apporte de nouvelles exigences au niveau de l’efficacité des systèmes de purification de l’air. 

Q : Est-ce que je peux demander un seul label de reconnaissance pour plusieurs systèmes de purification ? Par exemple, pour toute une série de différents modèles de systèmes de purification ?  

Non, il faut introduire une demande par système de purification. 

Q : Est-ce que je peux soumettre une demande de reconnaissance pour un système déjà sur le marché ?
 Une période de transition concernant la présence effective sur le marché de systèmes de purification et le respect des conditions de mise sur le marché (art 3, art 4, art 5, art 6), sera considérée.
 Cette période de transition s’étend du 05 juin au 31 décembre 2024. Ainsi, durant cette période, vous pouvez soumettre vos demandes de reconnaissance et de demande de dérogation concernant des systèmes de purification déjà présents sur le marché.
A partir du 1e janvier 2025 et en ce qui concerne les appareils équipés d’une ou de plusieurs techniques de purification visées à l’article 5 (dérogations), les demandes de dérogation doivent être soumises à l’autorité compétente avant la mise sur le marché des systèmes de purification. L’objectif de cette demande de dérogation préalable vise à garantir que des systèmes de purification pouvant présenter des risques pour la santé ne soient pas mis sur le marché.
 En ce qui concerne le respect des conditions de mise sur le marché visées aux articles 3 et 4 et l’obtention du label, il est vivement recommandé de soumettre la demande de reconnaissance avant la mise sur le marché. Dans le cas contraire et lors d’un contrôle du marché, une suspension temporaire de la mise sur le marché pourrait être exigée, le temps de la demande de reconnaissance et de l’obtention du label, ou de l'adaptation des allégations d'efficacité et d'innocuité.

Q : Quelles informations sont nécessaires pour demander un label de reconnaissance ?  

Les informations suivantes sont demandées : 

1. Le nom du produit ; 
2. Les données de contact et identification de la personne responsable pour la mise sur le marché du produit ; 
3. Le manuel du système dans les langues nationales dans lequel sont décrites les conditions d'entretien, d'utilisation et d'installation ; 
4. Des informations relatives à la façon de lutter contre les virus : filtre HEPA/filtre EPA/précipitateur électrostatique/UV-C ; 
5. Les essais, tests et rapports relatifs aux niveaux d'efficacité contre les virus en aérosol sur le système complet, effectuées par un laboratoire accrédité et selon les normes énumérées dans l’arrêté royal.  
6. La preuve scientifique de l’innocuité du produit pour la santé de l’utilisateur, de l’installateur et du public, de sorte qu’aucun effet négatif sur la santé ne puisse être constaté. 
7. Information sur les débits de ventilation (si avec ventilateur), CADR et niveau acoustique.  

Q : Quels types de systèmes de purification existent-t-ils ? 

Il y a deux types de systèmes de purification : 

• Le système de purification à intégrer 
• Le système de purification autonome. 

Q : Qu’est-ce que c’est un système de purification à intégrer ?  

C’est un ensemble composé d’une ou de plusieurs techniques de purification de l’air et pouvant être installé dans le système de ventilation, de chauffage ou de climatisation d’un bâtiment ou d’un véhicule. 

Q : Qu’est-ce que c’est un système de purification autonome ?  

C’est un ensemble composé d’une ou de plusieurs techniques de purification de l’air, couplé ou non de manière réglementaire à un système de ventilation, de chauffage ou de climatisation, déplaçable ou fixé sur un mur ou un plafond, fonctionnant de manière autonome, et pouvant être installé dans un local d’un bâtiment ou dans un véhicule. 

Q : Quelles sont les techniques de purification de l’air reconnues par l’arrêté royal comme ne présentant pas de risques pour la santé de l’utilisateur et/ou du public ?  

Il y a trois techniques de purifications reconnues par l’arrêté royal : 

• Filtres (H)EPA, 
• Précipitateurs électrostatique, 
• Système UV-C.  

Q : Quels sont les niveaux d’efficacité exigés pour les filtres (H)EPA ? 

• Pour un système de purification de l’air à intégrer, les filtres répondent au moins à la norme EPA de la classe 12 (99.5%) ou supérieure. 
• Pour un système de purification de l’air autonome, les filtres répondent aux normes HEPA de la classe H13 (99,95%) ou supérieur. 

Q : Quels sont les niveaux d’efficacité exigés pour les précipitateurs électrostatiques ? 

• Pour un système de purification de l’air à intégrer, L'efficacité des précipitateurs électrostatiques répond au moins à la norme EPA de la classe E12 (99.5%), dans toute la plage des débits d’utilisation de l’unité dans lequel il sera installé. 
• Pour un système de purification de l’air autonome, l’efficacité des précipitateurs électrostatiques est au minimum celle des filtres HEPA de la classe H13 (99,95% ) dans toute la plage des débits d’utilisation de l’unité. 

Q : Quels sont les niveaux d’efficacité exigés pour les systèmes avec UV-C ?  

• Pour un système de purification de l’air à intégrer, le système inactive l’organisme test, avec une efficacité au moins équivalente à celle des filtres EPA de la classe E12 (99.5%) dans toute la plage de débit d’utilisation de l’appareil dans laquelle les lampes seront installées. 
• Pour un système de purification de l’air autonome, le système inactive l'organisme d'essai dans le flux d'air à raison d'au moins 99,95 % sur l'ensemble du débit du système. 

Q : Quel est l’organisme d’essai à utiliser pour tester l’efficacité d’un système de purification de l’air ? 

Les spores de Bacillus subtilis sont utilisées comme substitut des différents virus présents dans les aérosols. 

Q : Quelles informations doivent se trouver dans le manuel technique du système de purification de l’air ? 

Dans le manuel technique, et selon les techniques utilisées, doit figurer : 

• les instructions et les conditions de remplacement du ou des filtres (H)EPA, 
• les instructions et les conditions pour le remplacement du système de collecte des précipitateurs, 
• les instructions d'entretien et la fréquence de remplacement des lampes UV-C. 

Dans la documentation (technique) d’un système de purification de l’air à intégrer avec UV-C, se trouvent également les précautions à prendre en matière d'exposition en cas d'ouverture du boîtier. 

Pour un système de purification de l’air autonome avec UV-C, l’exigence d’installer le système uniquement dans une pièce où la ventilation est au moins égale à deux renouvellements d'air par heure figure dans le manuel technique ou dans l'emballage. 

Q : Est-ce qu’il y a un contrôle de la conformité des systèmes après avoir reçu un label de reconnaissance ? 

Oui, le service public effectue un contrôle de la conformité des systèmes dans les magasins ou sur des plateformes d’achat en ligne. Pour effectuer ce contrôle, il est nécessaire d’effectuer des essais et des mesures par un laboratoire accrédité. 

Q : Comme s’effectue le contrôle de la conformité des systèmes ? 

1. Le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché de systèmes de purification de l'air autonomes ou à intégrer met gratuitement à la disposition du service public deux appareils identiques. 
2. Le service public appose les scellés sur les deux systèmes. Le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché de systèmes de purification de l'air autonomes ou à intégrer, livre le premier appareil au laboratoire accrédité; le second appareil est conservé par le fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché de systèmes de purification de l'air autonomes ou à intégrer. 
3. Le laboratoire accrédité transmet le rapport d’analyse au service compétent. 

Aux fins de contre-expertise, le deuxième appareil est livré au laboratoire accrédité. 

Q : Qui est responsable pour payer les frais monétaires liés au contrôle de la conformité des systèmes ? 

Tous les frais sont à charge du fabricant ou de la personne responsable de la mise sur le marché de systèmes de purification de l'air. 

Q : Est-ce qu’il y a d’autres techniques acceptées que les techniques Filtres (H)EPA, Précipitateurs électrostatique, Système UV-C ? 

Les techniques de purification de l’air suivantes sont interdites sur le marché, mais le ministre peut autoriser des dérogations sur la base de l’avis du service public. 

1. Systèmes utilisant la génération et de la libération dosée d’ozone dans un lieu considéré ; 
2. Systèmes utilisant plasma froid ; 
3. Systèmes utilisant la lumière UV-C avec une longueur d'onde en-deçà et au-delà de la limite de 240-280 nm ; 
4. Systèmes qui combinent des UV et des solides photo-catalytiques (principalement le TiO2) ; 
5. Systèmes utilisant l’ionisation de l'air sans capture des précipités ; 
6. Systèmes utilisant la libération dosée de peroxyde d'hydrogène dans l'espace ou le flux d'air. 

Q : Comment demander une dérogation pour une des techniques mentionnées ci-dessus ?  

Les demandes de dérogation sont introduites via l’application informatique « Air Purifiers ».  

Q : Pour quelles raisons la demande de dérogation peut être refusée ? 

Le ministre peut refuser une demande de dérogation par manque de preuves d'efficacité du produit contre les virus en aérosol ou par manque de preuves de l’innocuité du produit pour la santé de l'utilisateur, de l’installateur ou du public, dans les espaces où les effets du produit sont attendus. 

Q : Si une dérogation n’a été accordée à mon système, dois-je retirer mon système du marché ?

Oui,  votre système doit être retiré du marché et ne peut être vendu en Belgique.

Q : Combien de temps les demandes de dérogation sont valables ?  

Les dérogations sont valables pendant trois ans à compter de la date de leur obtention. 

Q : Est-ce que je peux soumettre une demande de dérogation pour un système déjà sur le marché ? 

Une période de transition concernant la présence effective sur le marché de systèmes de purification et le respect des conditions de mise sur le marché (art 3, art 4, art 5, art 6), sera considérée.
 Cette période de transition s’étend du 05 juin au 31 décembre 2024. Ainsi, durant cette période, vous pouvez soumettre vos demandes de reconnaissance et de demande de dérogation concernant des systèmes de purification déjà présents sur le marché.
A partir du 1e janvier 2025 et en ce qui concerne les appareils équipés d’une ou de plusieurs techniques de purification visées à l’article 5 (dérogations), les demandes de dérogation doivent être soumises à l’autorité compétente avant la mise sur le marché des systèmes de purification. L’objectif de cette demande de dérogation préalable vise à garantir que des systèmes de purification pouvant présenter des risques pour la santé ne soient pas mis sur le marché.
 En ce qui concerne le respect des conditions de mise sur le marché visées aux articles 3 et 4 et l’obtention du label, il est vivement recommandé de soumettre la demande de reconnaissance avant la mise sur le marché. Dans le cas contraire et lors d’un contrôle du marché, une suspension temporaire de la mise sur le marché pourrait être exigée, le temps de la demande de reconnaissance et de l’obtention du label, ou de l'adaptation des allégations d'efficacité et d'innocuité.

Q : Quelles informations sont nécessaires pour soumettre une demande de dérogation ? 

Les informations suivantes sont demandées : 

1. L’identification du demandeur : nom et prénom, adresse professionnelle, numéro de téléphone, adresse email professionnelle ; 
2. Pour un système de purification de l'air à intégrer : la preuve que le système soit au moins aussi efficace qu’un système avec un filtre EPA classe E12 (99.5%); 

Pour un système de purification de l'air autonome : la preuve que le système soit au moins aussi efficace qu’un système avec un filtre HEPA H13 (99.95%);  

1. La preuve que les niveaux d’efficacité du produit sur les virus en aérosols sont valables pour un temps d’utilisation donné et les mesures prises pour garantir ces niveaux d’efficacité dans le temps ;                
2. La preuve que le système est sans danger pour la santé de l'utilisateur, de l'installateur et du public.  
3. La preuve que dans la documentation technique il y a une description des conditions d’installation et d’utilisation du produit dans un environnement à traiter, une description des conditions dans lesquelles le produit ne peut pas être utilisé, une description des conditions d’élimination des équipements contaminés par le virus.