Helpdesk Biocides | Chemicals | Products

V : Wat is het doel van het Koninklijk Besluit?  

Het doel van het Koninklijk Besluit is om de voorwaarden te controleren waaronder luchtzuiveringssystemen op de markt worden gebracht in het kader van de strijd tegen virussen in aerosol buiten medisch gebruik. 

V : Hoe kan ik bewijzen dat mijn luchtzuiveringssysteem voldoet aan de verplichtingen van het KB? 

Fabrikanten die willen bewijzen dat hun luchtzuiveringssysteem voldoet aan de verplichtingen van het KB, moeten het erkenningslabel gebruiken dat door de overheidsdienst wordt verstrekt. Zodra dit label verkregen is, zal het erkende luchtzuiveringssysteem gepubliceerd worden op de website van de FOD Volksgezondheid in een lijst van erkende luchtzuiveringssystemen.   

V : Hoe kan ik een erkenningslabel aanvragen voor mijn luchtzuiveringssysteem? 

Om een erkenningslabel te verkrijgen, moet de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een luchtzuiveringssysteem een technisch dossier indienen via de computerapplicatie "Air Purifiers".
 Zodra het luchtzuiveringssysteem is goedgekeurd, genereert de toepassing automatisch een erkenningslabel dat kan worden gedownload.  

V : Als ik geen erkenningslabel ontvang of aanvraag, moet ik mijn systeem dan van de markt halen? 

Als uw systeem niet is erkend door de FOD, of als uw systeem wel onder het Koninklijk Besluit valt maar u geen erkenning hebt aangevraagd, moet u alle bestaande claims over doeltreffendheid en/of veiligheid die niet zijn erkend door de FOD, verwijderen uit uw verschillende communicatiedragers. Zodra deze wijzigingen zijn aangebracht, kan uw systeem verder op de Belgische markt worden gebracht.

V : Bestaat er een handleiding voor het computerprogramma "Air Purifiers"?  

Ja, de handleiding is beschikbaar via de volgende link: https://www.health.belgium.be/nl/praktische-gids-voor-de-indiening-van-een-erkenningsaanvraag

V : Hoe lang duurt het voordat de experts mijn technische dossier hebben geanalyseerd? 

Er is geen tijdslimiet voor de reactietijd van de FOD Volksgezondheid na het indienen van een erkenningsaanvraag. U kunt de status van uw aanvraag volgen in de IT-toepassing "Air Purifiers".     

V : Aan welke kwaliteitscriteria moet mijn aanvraag voldoen? 

Alleen volledige sollicitaties worden in behandeling genomen.  
 Alle test- en meetrapporten die als bewijsmateriaal worden gebruikt, moeten volledig, gedateerd en ondertekend zijn en door een onafhankelijke derde partij zijn opgesteld. Commerciële brochures en/of video's worden niet beschouwd als wetenschappelijk bewijs. 

V : Hoe lang is een erkenningslabel geldig? 

De geldigheidsperiode voor geïntegreerde en autonome luchtzuiveringssystemen is onbepaald. Voor systemen die zijn goedgekeurd met een afwijking is het label 3 jaar geldig.  

V : Mijn systeem is al goedgekeurd door de FOD Volksgezondheid. Moet ik een nieuwe aanvraag indienen? 

Ja, het nieuwe Koninklijk Besluit introduceert nieuwe eisen voor de doeltreffendheid van luchtzuiveringssystemen. 

V: Kan ik één keurmerk aanvragen voor verschillende luchtzuiveringssystemen? Bijvoorbeeld voor een hele serie verschillende modellen luchtzuiveringssystemen?  

Nee, je moet één aanvraag per luchtzuiveringssysteem indienen. 

V : Kan ik een erkenningsaanvraag indienen voor een systeem dat al op de markt is? 

A : Nee. Er komt een overgangsperiode voor de daadwerkelijke aanwezigheid op de markt van zuiveringssystemen en de naleving van de voorwaarden voor het op de markt brengen (art 3, art 4, art 5, art 6).

Deze overgangsperiode loopt van 05 juni tot 31 december 2024. Tijdens deze periode kunt u dus uw erkenningsaanvragen en derogatieaanvragen indienen voor zuiveringssystemen die al op de markt zijn.

Vanaf 1 januari 2025 moeten voor apparatuur die is uitgerust met een of meer van de in artikel 5 genoemde zuiveringstechnieken (afwijkingen), aanvragen voor afwijkingen worden ingediend bij de bevoegde autoriteit voordat de zuiveringssystemen op de markt worden gebracht. Het doel van dit verzoek om voorafgaande afwijking is ervoor te zorgen dat er geen zuiveringssystemen in de handel worden gebracht die risico's voor de gezondheid kunnen opleveren.

Wat de naleving van de in de artikelen 3 en 4 bedoelde voorwaarden voor het in de handel brengen en het verkrijgen van het etiket betreft, wordt sterk aanbevolen dat de erkenningsaanvraag wordt ingediend voordat het systeem in de handel wordt gebracht. Als dit niet het geval is, kan in geval van een marktinspectie een tijdelijke opschorting van het in de handel brengen vereist zijn, terwijl de erkenningsaanvraag en de toekenning van het etiket worden verwerkt of terwijl de claims over de werkzaamheid en de veiligheid worden aangepast. 

V : Welke informatie heb ik nodig om een erkenningslabel aan te vragen?  

De volgende informatie is vereist: 

1. Productnaam ; 
2. Contactgegevens en identificatie van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het product; 
3. De handleiding van het systeem in de nationale talen, met een beschrijving van de voorwaarden voor onderhoud, gebruik en installatie; 
4. Informatie over het bestrijden van virussen: HEPA-filter/EPA-filter/elektrostatische precipitator/UV-C ; 
5. Bewijzen, tests en rapporten over de doeltreffendheid tegen virussen in aerosol op het volledige systeem, uitgevoerd door een geaccrediteerd laboratorium en in overeenstemming met de normen vermeld in het Koninklijk Besluit.  
6. Wetenschappelijk bewijs dat het product onschadelijk is voor de gezondheid van de gebruiker, de installateur en het publiek, zodat er geen nadelige gevolgen voor de gezondheid kunnen worden vastgesteld. 
7. Informatie over ventilatievoud (indien met ventilator), CADR en akoestisch niveau.  

V : Welke soorten luchtzuiveringssystemen zijn er? 

Er zijn twee soorten luchtzuiveringssystemen: 

• Het te integreren luchtzuiveringssysteem 
• Het autonome luchtzuiveringssysteem. 

V : Wat is een te integreren luchtzuiveringssysteem?  

Dit is een geheel van een of meer luchtzuiveringstechnieken dat kan worden geïnstalleerd in het ventilatie-, verwarmings- of airconditioningsysteem van een gebouw of voertuig. 

V : Wat is een autonoom luchtzuiveringssysteem?  

Een eenheid met een of meer luchtzuiveringstechnieken, al dan niet gekoppeld aan een ventilatie-, verwarmings- of airconditioningsysteem, kan worden verplaatst of bevestigd aan een muur of plafond, werkt onafhankelijk en kan worden geïnstalleerd in een ruimte in een gebouw of in een voertuig. 

V : Welke luchtzuiveringstechnieken zijn door het Koninklijk Besluit erkend als zijnde zonder risico voor de gezondheid van de gebruikers en/of het publiek?  

Er zijn drie luchtzuiveringstechnieken erkend door het Koninklijk Besluit: 

• (H)EPA-filters, 
• Elektrostatische stofvangers, 
• UV-C-systeem.  

V : Wat zijn de vereiste efficiëntieniveaus voor (H)EPA filters? 

• Voor een te integreren luchtzuiveringssysteem moeten de filters minstens voldoen aan EPA standaard klasse 12 (99,5%) of hoger. 
• Voor een autonome luchtzuiveringssysteem voldoen de filters aan de HEPA-normen van klasse H13 (99,95%) of hoger. 

V : Wat zijn de vereiste efficiëntieniveaus voor elektrostatische stofvangers? 

• Voor een te integreren luchtzuiveringssysteem voldoet de doeltreffendheid van elektrostatische precipitators ten minste aan de EPA-norm klasse E12 (99,5%), over het hele debietsbereik van de eenheid waarin het wordt geïnstalleerd. 
• Voor een autonome luchtzuiveringssysteem is de doeltreffendheid van elektrostatische precipitators ten minste die van HEPA-filters van klasse H13 (99,95% ) over het hele werkingsdebietbereik van de eenheid. 

V : Wat zijn de vereiste efficiëntieniveaus voor UV-C-systemen?  

• Een luchtzuiveringssysteem wordt alleen geïntegreerd als het systeem het testorganisme inactiveert met een doeltreffendheid die minstens gelijk is aan die van EPA klasse E12 filters (99,5%) over het volledige debietbereik van het apparaat waarin de lampen worden geïnstalleerd. 
• Voor een autonome luchtzuiveringssysteem inactiveert het systeem het testorganisme in de luchtstroom met een doeltreffendheid van ten minste 99,95% over het volledige debiet van het systeem. 

V : Welke testinstantie moet worden gebruikt om de doeltreffendheid van een luchtzuiveringssysteem te testen? 

Bacillus subtilis-sporen worden gebruikt als vervanging voor de verschillende virussen die aanwezig zijn in aërosolen. 

V : Welke informatie moet er in de technische handleiding van het luchtzuiveringssysteem staan? 

Afhankelijk van de gebruikte technieken moet de technische handleiding : 

• instructies en voorwaarden voor het vervangen van het (de) (H)EPA-filter(s), 
• instructies en voorwaarden voor het vervangen van het opvangsysteem van de precipitator, 
• onderhoudsinstructies en de frequentie van het vervangen van de UV-C-lamp. 

De (technische) documentatie voor een luchtzuiveringssysteem dat met UV-C wordt geïntegreerd, bevat ook de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot blootstelling als de behuizing wordt geopend. 

Voor een autonome luchtzuiveringssysteem met UV-C staat de vereiste om het systeem alleen te installeren in een ruimte waar de ventilatie minstens gelijk is aan twee luchtwisselingen per uur in de technische handleiding of op de verpakking. 

V : Zijn er controles op de conformiteit van de systemen nadat ze een erkenningslabel hebben gekregen? 

Ja, de overheidsdienst voert nalevingscontroles uit op systemen in winkels of op online winkelplatformen. Om deze controle uit te voeren, moeten tests en metingen worden uitgevoerd door een geaccrediteerd laboratorium. 

V : Hoe wordt gecontroleerd of systemen voldoen? 

1. De fabrikant of persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van autonome of te integreren luchtzuiveringssystemen moet twee identieke apparaten gratis ter beschikking stellen van het publiek. 
2. De overheidsdienst verzegelt de twee systemen. De fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van autonome of te integreren luchtzuiveringssystemen levert het eerste toestel af bij het geaccrediteerd laboratorium; het tweede toestel wordt bewaard door de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van autonome of geïntegreerde luchtzuiveringssystemen. 
3. Het geaccrediteerde laboratorium stuurt het analyserapport door naar de betreffende afdeling. 

Het tweede apparaat wordt geleverd aan het geaccrediteerde laboratorium voor kruisonderzoek. 

V : Wie is verantwoordelijk voor het betalen van de geldelijke kosten die gepaard gaan met het controleren van de naleving van het systeem? 

Alle kosten worden gedragen door de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van de luchtzuiveringssystemen. 

V: Zijn er naast (H)EPA-filters, elektrostatische stofvangers en UV-C-systemen nog andere technieken toegestaan? 

De volgende luchtzuiveringstechnieken zijn verboden op de markt, maar de minister kan afwijkingen toestaan op basis van advies van de overheidsdienst. 

1. Systemen die gebruik maken van de opwekking en gedoseerde afgifte van ozon op een bepaalde locatie; 
2. Koude plasmasystemen ; 
3. Systemen die UV-C-licht gebruiken met golflengten onder en boven de 240-280 nm grens; 
4. Systemen die UV en fotokatalytische vaste stoffen (voornamelijk TiO2) combineren; 
5. Systemen met luchtionisatie zonder neerslagvangst ; 
6. Systemen waarbij waterstofperoxide gedoseerd in de ruimte of luchtstroom terechtkomt. 

V : Hoe vraag ik een afwijking aan voor een van de bovenstaande technieken?  

Verzoeken om afwijking worden ingediend via de computerapplicatie "Air Purifiers".  

V : Hoe lang zijn afwijkingaanvragen geldig?  

Afwijkingen zijn drie jaar geldig vanaf de datum waarop ze zijn toegekend. 

V : Kan ik een derogatieverzoek indienen voor een systeem dat al op de markt is? 

A : Nee. Er komt een overgangsperiode voor de feitelijke aanwezigheid op de markt van zuiveringssystemen en de naleving van de voorwaarden voor het op de markt brengen (art 3, art 4, art 5, art 6).

Deze overgangsperiode loopt van 05 juni tot 31 december 2024. Tijdens deze periode kunt u dus uw erkenningsaanvragen en derogatieaanvragen indienen voor zuiveringssystemen die al op de markt zijn.

Vanaf 1 januari 2025 moeten voor apparatuur die is uitgerust met een of meer van de in artikel 5 genoemde zuiveringstechnieken (afwijkingen), aanvragen voor afwijkingen worden ingediend bij de bevoegde autoriteit voordat de zuiveringssystemen op de markt worden gebracht. Het doel van dit verzoek om voorafgaande afwijking is ervoor te zorgen dat er geen zuiveringssystemen in de handel worden gebracht die risico's voor de gezondheid kunnen opleveren.

Wat de naleving van de in de artikelen 3 en 4 bedoelde voorwaarden voor het in de handel brengen en het verkrijgen van het etiket betreft, wordt sterk aanbevolen dat de erkenningsaanvraag wordt ingediend voordat het systeem in de handel wordt gebracht. Als dit niet het geval is, kan in geval van een marktinspectie een tijdelijke opschorting van het in de handel brengen vereist zijn, terwijl de erkenningsaanvraag en de toekenning van het etiket worden verwerkt of terwijl de claims over de werkzaamheid en de veiligheid worden aangepast.

V : Als er geen ontheffing is verleend voor mijn systeem, moet ik het dan uit de handel nemen?

Ja, uw systeem moet uit de handel worden genomen en mag niet meer worden verkocht in België.

V : Wat zijn de redenen om een afwijkingsverzoek te weigeren? 

De minister kan een aanvraag voor een ontheffing weigeren bij gebrek aan bewijs dat het product doeltreffend is tegen virussen in aerosol of bij gebrek aan bewijs dat het product onschadelijk is voor de gezondheid van de gebruiker, de installateur of het publiek in gebieden waar de effecten van het product worden verwacht. 

V : Welke informatie heb ik nodig om een afwijkingsverzoek in te dienen? 

De volgende informatie is vereist: 

1. Identificatie van de aanvrager: volledige naam, zakelijk adres, telefoonnummer, zakelijk e-mailadres; 
2. Voor een te integreren luchtzuiveringssysteem: bewijs dat het systeem minstens even doeltreffend is als een systeem met een EPA klasse E12 filter (99,5%); 

Voor een autonome luchtzuiveringssysteem: bewijs dat het systeem minstens zo effectief is als een systeem met een H13 HEPA-filter (99,95%);  

1. Bewijs dat de werkzaamheidsniveaus van het product tegen virussen in aerosol geldig zijn voor een bepaalde gebruiksperiode en de maatregelen die zijn genomen om deze werkzaamheidsniveaus na verloop van tijd te garanderen;        
2. Bewijs dat het systeem veilig is voor de gezondheid van de gebruiker, de installateur en het publiek.  
3. Bewijs dat de technische documentatie een beschrijving bevat van de voorwaarden voor installatie en gebruik van het product in de te behandelen omgeving, een beschrijving van de voorwaarden waaronder het product niet kan worden gebruikt en een beschrijving van de voorwaarden voor het verwijderen van door het virus besmette apparatuur.